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君实生物(01877.HK):新冠病毒中和抗体JS016完成首例受试者给药

时间:07-16/2020 05:47 | 点击次数:

  格隆汇6月7日丨君实生物-B(01877.HK)发布公告,重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(项目代号:JS016)已于近日获得国家药品监督管理局批准开展I期临床研究并已完成首例受试者给药。该研究设计是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,目的是评价JS016在中国人群中的耐受性、安全性和药代动力学特征及免疫原性,为JS016后续临床研究提供依据。

  据悉,JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体,特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。该项目由公司与中国科学院微生物研究所(“中科院微生物所”)共同开发。

  在新冠肺炎疫情爆发之初,公司迅速启动了中和抗体的研发工作以抗击疫情。在两个月的时间内,公司利用自身的工艺平台完成了IND所需的临床前研究,用于GLP毒理研究的抗体工艺开发和生产,以及临床批次的抗体GMP生产。 JS016是中国最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体,其开发速度处于国际领先地位。

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